Vi är mycket stolta över att meddela att Ortivus blivit certifierade enligt Förordningen för medicintekniska produkter (MDR) och att MobiMed fortsatt är en CE-märkt medicinteknisk produkt. Certifieringen innebär att våra medicintekniska lösningar nu tillverkas i enlighet med den nya europeiska lagstiftningen för medicintekniska produkter som introducerats för att garantera patientsäkerhet.
Ortivus har arbetat aktivt med certifieringsprocessen de senaste två åren och den 28 november, 2023 erhöll bolaget sitt EC-certifikat med Ortivus MobiMed AB som legal tillverkare. MobiMed har sedan en lång tid tillbaka varit CE-märkt under MDD.
”Vi är mycket glada över att certifieringen är färdig då många företag och produkter fortfarande står i kö för att bli certifierade. Vi är extra stolta över att vara en av de första svenska tillverkare av mobila patientmonitoreringssystem som blivit certifierade och att vi fortsatt kan konkurrera internationellt.” – säger Magnus Mårtensson, Produktchef och vice VD.
Certifieringen av Ortivus och CE-märkningen av MobiMed under MDR har varit möjlig tack vare bolagets samtliga kompetenta medarbetare. Vi har även haft stor nytta av att alla funktioner, från utveckling, kvalitet och produktion till marknadsföring, försäljning och service finns under samma tak på vårt huvudkontor i Danderyd.
Om förordningen för medicintekniska produkter (MDR)
Den europeiska marknaden för medicinteknik regleras sedan 26 maj 2021 av förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR). MDR syftar både till att uppnå hög säkerhet och kvalitet hos medicintekniska produkter som tillverkas, importeras till eller säljs inom EU. Samtliga medicintekniska produkter behöver CE-märkas under MDR certifikatet för att få marknadsföras och säljas inom EU.
MDR skapar ett robust, öppet, hållbart och internationellt erkänt ramverk med fokus på förbättrad klinisk säkerhet. MDR är alltså ett regelverk och ersätter det tidigare Medical Device Directive (MDD) som är ett direktiv, med lägre kravnivå och som inte behöver införlivas i nationell lagstiftning.
Ortivus är idag certifierade i enlighet med ISO 13485, ISO 27001 och ISO 20000-1. De certifierade ledningssystemen tillsammans med EC-certifikatet MDR gör att vi kan CE-märka våra medicintekniska lösningar under MDR.